Πάνω από το 40% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης στην Ευρώπη αφορά πλέον βιολογικές θεραπείες, όταν το αντίστοιχο ποσοστό το 2014 βρισκόταν στο 28%. Η σημαντική αυτή αύξηση αποτυπώνει τον καθοριστικό ρόλο που έχουν αποκτήσει οι βιολογικοί παράγοντες στη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων παθήσεων, όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και πολλές μορφές καρκίνου.
Οι βιολογικές θεραπείες θεωρούνται από τις μεγαλύτερες εξελίξεις της σύγχρονης ιατρικής, καθώς σε πολλές περιπτώσεις στοχεύουν απευθείας στους μηχανισμούς που προκαλούν τη
νόσο. Τα τελευταία 20 χρόνια έχουν αλλάξει ουσιαστικά τη διαχείριση δύσκολων ασθενειών, προσφέροντας καλύτερη ποιότητα ζωής και αυξημένο προσδόκιμο επιβίωσης σε εκατομμύρια ασθενείς.
Ωστόσο, η ανάπτυξη και η παραγωγή τους είναι ιδιαίτερα σύνθετη και δαπανηρή διαδικασία. Το υψηλό κόστος των θεραπειών αυτών δημιουργεί μεγάλες πιέσεις στα συστήματα υγείας της Ευρώπης, ιδιαίτερα καθώς η αγορά των βιολογικών φαρμάκων αυξάνεται με ετήσιο ρυθμό περίπου 10%, όταν τα συμβατικά χημικά φάρμακα αναπτύσσονται με ρυθμό περίπου 4%.
Μέσα σε αυτό το περιβάλλον, ολοένα μεγαλύτερη σημασία αποκτούν τα βιοομοειδή φάρμακα. Πρόκειται για βιολογικούς παράγοντες που αναπτύσσονται μετά τη λήξη της περιόδου αποκλειστικότητας του αρχικού βιολογικού φαρμάκου και είναι παρόμοια με το προϊόν αναφοράς, χωρίς ουσιαστικές διαφορές στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητα.
Το βασικό πλεονέκτημά τους είναι ότι δημιουργούν ανταγωνισμό στην αγορά, οδηγώντας σε χαμηλότερες τιμές και διευρυμένη πρόσβαση των ασθενών στις βιολογικές θεραπείες. Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη της IQVIA για τη συμβολή των βιοομοειδών στη βιωσιμότητα των ευρωπαϊκών συστημάτων υγείας, οι εξοικονομήσεις που έχουν επιτευχθεί έως τον Ιούλιο του 2025 φτάνουν τα 75 δισ. ευρώ.
Από αυτά, περίπου 64 δισ. ευρώ αφορούν τις χώρες της Δυτικής Ευρώπης και τα υπόλοιπα 11 δισ. ευρώ τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης. Η συνολική φαρμακευτική δαπάνη στην Ευρώπη το 2025 εκτιμάται στα 253 δισ. ευρώ, με το 57% να αφορά φάρμακα μικρών μορίων, το 39% πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες και το 5% βιοομοειδή.
Η μελέτη επισημαίνει ότι η στρατηγική σημασία των βιοομοειδών αναμένεται να αυξηθεί ακόμη περισσότερο την επόμενη δεκαετία. Την περίοδο 2025-2032 λήγει η αποκλειστικότητα 24 σημαντικών βιολογικών θεραπειών που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση σοβαρών νοσημάτων, όπως ο καρκίνος, οι μεταβολικές παθήσεις και οι ανοσολογικές διαταραχές.
Παράλληλα, η εμπιστοσύνη της ιατρικής κοινότητας προς τα βιοομοειδή φαίνεται να ενισχύεται σταθερά, αν και εξακολουθούν να υπάρχουν διαφοροποιήσεις ανά χώρα όσον αφορά την τιμολόγηση, τις διαδικασίες προμήθειας και τα κίνητρα χρήσης τους.
Από το 2006 έως σήμερα έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη βιοομοειδή που αντιστοιχούν σε 26 διαφορετικά βιολογικά μόρια, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει εγκρίνει συνολικά 98 βιοομοειδή από 42 φαρμακευτικές εταιρείες.
Η έκθεση υπογραμμίζει ότι οι μελλοντικές εξοικονομήσεις και η δυνατότητα πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες αυτές θα εξαρτηθούν σε μεγάλο βαθμό από τη βιωσιμότητα της αγοράς βιοομοειδών στην Ευρώπη.
Χωρίς ένα σταθερό και υποστηρικτικό θεσμικό πλαίσιο, υπάρχει ο κίνδυνος καθυστερήσεων στην κυκλοφορία νέων προϊόντων, περιορισμού της συμμετοχής των εταιρειών και μείωσης του ανταγωνισμού.
Οι ειδικοί προειδοποιούν επίσης ότι πολιτικές υπερβολικής πίεσης στις τιμές — όπως οι υποχρεωτικές μειώσεις, οι μηχανισμοί clawback και οι διαγωνισμοί με έναν μόνο προμηθευτή — μπορεί τελικά να αποδυναμώσουν την αγορά και να δημιουργήσουν προβλήματα επάρκειας και ασφάλειας εφοδιασμού.
Αντίθετα, ένα πιο ισορροπημένο μοντέλο, με πολλαπλούς προμηθευτές, υγιή ανταγωνισμό και σταθερούς κανόνες αγοράς, θεωρείται πιο αποτελεσματικό για τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Όπως καταλήγει η μελέτη, απαιτείται συνεχής συνεργασία μεταξύ κυβερνήσεων, ασφαλιστικών φορέων, γιατρών, φαρμακοποιών και φαρμακοβιομηχανίας, ώστε να εξασφαλιστούν προσιτές τιμές, σταθ-
ερή πρόσβαση των ασθενών και βιώσιμη ανάπτυξη των βιοομοειδών στην Ευρώπη.
